药品企业风险管理主要内容
药品企业风险较多，贯穿于药品研发、生产、流通、使用等各个过程。药品企业风险管理主要内容有：1、供应商管理；2、人员培训与职业道德教育；3、生产洁净区的卫生管理；4、生产过程的风险管理。
一、供应商管理
企业要加强供应商的审计与管理，自定供应商审计和批准物料供应商的书面管理规程。内容有供应商选择的原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、现场审计的原则、审计周期等。企业质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行质量评估。确定合格的供应商，并对主要物料的供应商进行现场审计。供应商管理实行动态管理，定期进行质量评估，以便随时掌握供应商生产过程中可能影响供货商质量的变化信息，使供应商处于可控状态。企业还要建立合格供应商档案并由专人负责管理。现场审计包含供货商的资格确认、人员机构、厂房设施及设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量管理等。
二、加强人员培训与职业道德教育
人员素质是实施GMP的关键，企业所有工作都是人来做，有一个高素质的人员队伍是企业降低风险的保证。目前多数制药企业能够认真按照GMP要求组织生产，但也有个别企业在通过GMP认证后就认为高枕无忧了，忽视了企业内部管理。企业要进行职业道德教育和法制教育相结合。尤其是药品企业的管理者必须高度重视药品法律法规的学习，通过学习提高质量意识和法制意识。对于涉及药品质量的关键岗位，设立人员准入制。对不符合药品管理相关法律法规要求的，自身素质达不到要求的，坚决不能任用。
三、生产洁净区的卫生管理
卫生管理是药品企业的重点，生产企业的清洁卫生直接影响药品的内在质量。尤其是高风险品种，如果生产洁净区的卫生达不到要求，极易导致药品质量事故。所以药品企业必须按照生产指令进行生产前的清洁，定期维护生产设备，保证药品生产的环境卫生。
四、生产过程的风险管理
生产过程必须严格按照批准的生产工艺执行。批准的生产工艺是药品在研发过程中，经多次试验摸索出来的，是经过验证的，药品企业不能私自改变。如果生产工艺、生产过程有变更，一定要进行验证，这样才能杜绝或减少药品风险。
